FDA委員会の拒否を受けてメドトロニック社の高血圧治療への期待は薄れている

アナリストらは、このデバイスが当局の承認を得たとしても、償還にはハードルが高いと予想しており、承認を全く期待していない人もいる。

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高血圧を制御するための新しい機器ベースの治療法を米国に導入しようとするメドトロニックの取り組みは、過去10年間に度重なる失望に見舞われており、多くのアナリストはその成功の可能性について懐疑的な見方を強めている。

先週、腎除神経システムを検討した食品医薬品局諮問委員会が予想外の反対票を投じたことで、米国での承認への期待が後退し、食品医薬品局の支持を確保できなければ同社が機器の商品化を中止する可能性があるとの憶測が広がっている。

たとえSymplicity Spyralシステムの市販前承認申請（PMA）が当局の承認を得ることができたとしても、メドトロニックが保険会社にその費用を支払うよう説得するのは困難になる可能性がある、と複数のアナリストが委員会投票後の報道で述べた。

BTIGのアナリスト、ライアン・ジマーマン氏は顧客向けメモの中で、「医薬品療法と比べて臨床効果に限界があることを考えると、支払者がその療法を積極的にカバーするかどうかという疑問は依然として残っている」と述べた。

また、メドトロニックは自社の機器の有効性について十分に強力なデータを生み出すことができていないが、高血圧管理におけるGLP-1薬の使用は増加しているとモルガン・スタンレーのアナリスト、パトリック・ウッド氏は述べた。

「有利な償還を得ることが最終的には商業化を成功させる鍵であり、これは初期の臨床データの後、常に疑問視されていた」とウッド氏は報告書の中で述べた。

メドトロニックの装置は、カテーテルベースの処置において高周波エネルギーを腎神経に送り、過剰な信号伝達を遮断する。 FDA委員会の議論の中心となった、装置と偽治療を比較するSPYRAL HTN-ON MEDの重要な試験は、主要な有効性評価項目を達成できなかった。

パネリストらはまた、有効性を示したSPYRAL HTN-OFF MED研究とメドトロニックが提案した機器のラベル表示では、どの患者サブグループがこの処置から恩恵を受ける可能性があるのか​​を明確にしていないことにも懸念を表明した。 アドバイザー13人中7人が、このデバイスのリスクがメリットを上回ると投票した。

「投票結果を考慮すると、FDAがSymplicity Spyralを承認する可能性は低いと考えられる」とニーダムのアナリスト、マイク・マトソン氏はメモで述べた。

MDT は、2011 年に Ardian を買収して腎臓除神経プログラムを取得しました。最初の重要な試験である SYMPLICITY HTN-3 は 2014 年に失敗しました。

このシステムを米国で市場に投入するという同社の「長くて費用のかかる」試みの後、「今回FDAの承認を得ることができなければ、MDTはRDNを放棄するだろうと予想している」とマトソン氏は書いた。

ベアードのアナリスト、デービッド・レスコット氏は、FDAが承認に反対する委員会の勧告を受け入れるかどうかは不透明だと述べた。 もし当局がメドトロニックのPMA申請を拒否した場合、「この機器は今後も臨床試験で評価される可能性があるが、MDTがこうした手段を追求するかどうかは疑問だ」とレスコット氏は報告書の中で述べた。

FDA には顧問の推奨に従う義務はありませんが、通常は従うものです。 メドトロニックは、機器の提出に関して当局と協力し続けることを誓った。

「私たちは、FDA 循環器系デバイス委員会からのフィードバックに対処するために、FDA との継続的な議論を楽しみにしています。 メドトロニックは、Symplicity Spyral腎除神経システムと、高血圧を抱えた人々を助けるその可能性を強く信じ続けています」とメドトロニックの冠状動脈・腎除神経事業の社長、ジェイソン・ワイドマン氏は金曜日電子メールで述べた。

FDAの顧問らは前日、超音波エネルギーを使って腎臓につながる動脈の神経信号を遮断するレコー・メディカル社の腎除神経システムを支持する投票を行った。

ウッド氏によると、メドトロニックのON MED研究結果が昨年秋に発表されるまでは、メドトロニックが余裕のある差で米国で最初に市場に投入されると予想されていたという。 「その後、Recor がその差を縮めたのは明らかだが、最終的に FDA が機器を承認すれば、医師教育と営業チームのリソースを充実させて RDN 市場を開拓する MDT の能力は、長期的には市場シェアを守る可能性がある」と同氏は付け加えた。